上海GMP純化水設(shè)備解讀：美國CGMP與中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別
2020/4/3 16:23:08 點擊：
【上海水處理設(shè)備網(wǎng)www.ppyswfy.cn】美國CGMP把GMP提高到必需建立質(zhì)量管理體系的高度，要求“每家制造商都應(yīng)該建立、實施由管理人員和有關(guān)員工積極參與的有效的質(zhì)量管理體系，并形成文件。Q7aQ10QualitiSystemApproachtoPharmaceutCGMPRegul建議企業(yè)建立包括質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)管理、工程設(shè)備管理、實驗室管理、物料管理、包裝管理在內(nèi)的六個體系，即強調(diào)質(zhì)量管理是全員的質(zhì)量管理，并不是質(zhì)量管理部一個部門的職責(zé)。但中國GMP沒有將質(zhì)量管理提高到這個高度。
美國CGMP對質(zhì)量管理部門所賦予的權(quán)力更權(quán)威更具體，明確規(guī)定企業(yè)所有的與質(zhì)量有關(guān)的文件都要由質(zhì)量管理部門審核和批準(zhǔn)（Q7aQ10其中包括生產(chǎn)中所有的規(guī)格規(guī)范和主要的生產(chǎn)指導(dǎo)文件的批準(zhǔn)、供應(yīng)廠商的批準(zhǔn)、生產(chǎn)中所有驗證方案和報告的批準(zhǔn)、與GMP有關(guān)的任何變卦方案和報告的審核批準(zhǔn)、與GMP有關(guān)的任何偏差處置演講的審核批準(zhǔn)、預(yù)防整改措施（CA PA 審核批準(zhǔn)等等。中國GMP沒有這些具體的要求。
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