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【上海水處理設備網www.ppyswfy.cn】1.制藥用水設備的GMP要求。結構設計應簡單、可靠、易于拆卸。2.為了便于部件的拆卸、更換和清洗，在執(zhí)行機構的設計中應盡可能采用標準化、通用化和系統化的部件。3.設備的內外壁表面應光滑、平整、無死角，易于清洗和消毒。零件表面應鍍鉻處理，以防腐蝕和生銹。避免在設備外部使用油漆，以防止剝落。4.應使用低碳不銹鋼或其他經證實不會污染水質的材料進行制備。制備純化水的設備應定期清洗，并驗證清洗效果。5.與注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經證實不會污染水質的材料。應定期清洗制備注射用水的設備，上海純水設備并驗證清洗效果。6.純化水的儲存期不應超過24小時，其儲水箱應采用不銹鋼或其他經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的材料制成。防護透氣產品應配備不會脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲罐內壁應光滑，連接管和焊縫不應有死角和砂眼。顯示液位、溫度和壓力等的傳感器。應采用不會造成死水污染的。儲罐應定期清洗、消毒和滅菌，并驗證清洗和滅菌的效果。7.制藥用水的輸送1)純化水和制藥用水應采用不銹鋼泵輸送，便于拆卸、清洗和消毒。如果純化水和注射用水需要用壓縮空氣或氮氣泵送，壓縮空氣和氮氣必須經過凈化。2)純化水應通過循環(huán)管道輸送。管道設計要簡潔，避免盲管和死角。管道應采用不銹鋼管或其他經證實無毒、耐腐蝕、不含污染離子的管子。閥門應為無死角的衛(wèi)生閥門，并標明純化水流向。3)輸送純化水和注射用水的管道和泵應定期清洗、消毒、滅菌，經驗證合格后方可投入使用。8.壓力容器的設計應由持證單位和合格人員承擔，并按中華人民共和國鋼制壓力容器國家標準(GB150-80)和《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》的有關規(guī)定辦理。張家港GMP純化水設備

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